痛陳審批制弊端 30家保健食品企業(yè)聯(lián)名上書(shū)

　　經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)7月18日訊 一份由30多家從事保健品、保健食品生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)簽名的意見(jiàn)書(shū)已經(jīng)遞交至國(guó)務(wù)院法制辦和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)“藥監(jiān)局”）。

　　意見(jiàn)書(shū)中，針對(duì)剛剛頒布的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱(chēng)《條例》）中的規(guī)定，眾多保健食品企業(yè)提出了異議。

　　上海祥源生物科技有限公司董事長(zhǎng)張新春是這份意見(jiàn)書(shū)的起草和參與者之一。張新春稱(chēng)，希望改革保健品保健食品審批制度，從當(dāng)前的重審批、輕監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變?yōu)殚_(kāi)放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管的模式。美國(guó)NBTY(NYSE：NTY)中國(guó)總經(jīng)理夏俊波稱(chēng)，延續(xù)多年的產(chǎn)品審批制度需進(jìn)行徹底改革。

　　意見(jiàn)書(shū)

　　這份意見(jiàn)書(shū)是在6月初《條例》（送審稿）出臺(tái)后，美國(guó)NBTY、中山奧德美、中山安仕、廣州富諾、四川維奧、四川恒泰、上海祥源、神州科技、紅孩子等眾多保健品保健食品企業(yè)共同起草的。

　　這份于6月底遞交的意見(jiàn)書(shū)，直指當(dāng)前產(chǎn)品審批制度的弊端，并建議監(jiān)管部門(mén)逐步放開(kāi)常用的成分和功能明確的產(chǎn)品審批，最終實(shí)現(xiàn)“強(qiáng)化原料審批，淡化產(chǎn)品審批，重視市場(chǎng)監(jiān)督”。

　　一位不愿透露姓名的保健食品代理商稱(chēng)，美國(guó)市場(chǎng)保健食品的原料大約有50％來(lái)源于中國(guó)，但其價(jià)格通常僅為中國(guó)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的30%－50％?！罢且?yàn)槠髽I(yè)的運(yùn)營(yíng)成本和注冊(cè)成本過(guò)高，所以只能把這些運(yùn)營(yíng)成本轉(zhuǎn)嫁給終端的消費(fèi)者。”他解釋稱(chēng)。

　　上述代理商告訴記者，過(guò)高運(yùn)營(yíng)成本產(chǎn)生的原因之一就是產(chǎn)品審批制度，這一制度從上世紀(jì)90年代中旬就已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施了。在他看來(lái)，審批制度造成巨大的社會(huì)資本浪費(fèi)和企業(yè)的巨大財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。

　　按照現(xiàn)行規(guī)定，即使是已經(jīng)被200家廠商注冊(cè)了同樣的產(chǎn)品，比如魚(yú)油、卵磷脂、蜂膠、益生菌等產(chǎn)品，也仍然需要從頭到尾重新走一遍注冊(cè)程序，而且還要提供諸如“生產(chǎn)工藝”、“研發(fā)思路”等重復(fù)的資料。注冊(cè)證有效期為5年；有效期屆滿(mǎn)，需要在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　不僅如此，按照現(xiàn)行的規(guī)定，同樣配方不同含量或貼不同品牌的產(chǎn)品還需要重復(fù)注冊(cè)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，實(shí)施審批制度以來(lái)，衛(wèi)生部和藥監(jiān)局下發(fā)的注冊(cè)證書(shū)累計(jì)達(dá)15000多個(gè)，僅申請(qǐng)尚未批準(zhǔn)或過(guò)期的文號(hào)也超過(guò)了2000個(gè)左右。

　　記者采訪(fǎng)的多位業(yè)內(nèi)人士透露，從申報(bào)到批準(zhǔn)，每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)的花費(fèi)在15萬(wàn)元-50萬(wàn)元之間。十幾年來(lái)，企業(yè)為此所花費(fèi)的費(fèi)用累計(jì)超過(guò)50億元。

　　張新春告訴記者，很多時(shí)候企業(yè)需要通過(guò)中介公司去申請(qǐng)，否則根本申請(qǐng)不下來(lái)。“專(zhuān)業(yè)辦理保健品保健食品注冊(cè)的中介公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基本上在20萬(wàn)元左右”。

　　意見(jiàn)書(shū)希望，《條例》應(yīng)當(dāng)將審批的對(duì)象明確限定于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性上。“換句話(huà)說(shuō)，《條例》應(yīng)當(dāng)將保健食品行業(yè)管理由當(dāng)前的重審批、輕監(jiān)管框架扭轉(zhuǎn)為開(kāi)放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管的框架?！睆埿麓簭?qiáng)調(diào)。

　　逐步過(guò)渡

　　參與意見(jiàn)書(shū)起草的企業(yè)人士稱(chēng)，審批制度缺陷是導(dǎo)致保健品、保健食品市場(chǎng)非正常發(fā)展的重要原因?！爱a(chǎn)品名稱(chēng)經(jīng)常不能反映產(chǎn)品的真實(shí)成分與屬性，標(biāo)簽也不能準(zhǔn)確顯示產(chǎn)品使用的原料、成分?！北本┨鞂毼锶A科技有限公司副總經(jīng)理董國(guó)用稱(chēng)。

　　很多產(chǎn)品在獲得審批后，在產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)中夸大功效，而這是造成保健品、保健食品市場(chǎng)混亂的重要原因。

　　中國(guó)社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心張永建主任建議：保健品行業(yè)準(zhǔn)入可以采用分級(jí)分類(lèi)管理的改革嘗試。

　　張永建稱(chēng)，對(duì)于新推出的產(chǎn)品繼續(xù)實(shí)行審批制，那些已經(jīng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期市場(chǎng)驗(yàn)證、具有廣泛受眾、被研究和實(shí)踐證明風(fēng)險(xiǎn)很小的產(chǎn)品可以考慮逐步實(shí)施備案制。政府加強(qiáng)對(duì)保健品的監(jiān)管很有必要，也是必須的，特別是審批后的情況還應(yīng)加大監(jiān)管力度，但監(jiān)管的方式、方法可以進(jìn)行多方面的改革探索。

　　參與起草意見(jiàn)的業(yè)內(nèi)人士則稱(chēng)，中國(guó)保健品、保健食品審批制已經(jīng)推行十幾年了，一下子完全放開(kāi)實(shí)施備案制并不可取，可以采取逐步過(guò)渡的方式。

　　上述人士稱(chēng)，可先將維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑采取備案制，不再進(jìn)行功能審批，逐漸將常用的、成分明確、功能明確的產(chǎn)品如大豆異黃銅、魚(yú)油、卵磷脂等審批放開(kāi)。

　　意見(jiàn)書(shū)還指出，監(jiān)管部門(mén)人力有限，應(yīng)該依賴(lài)消費(fèi)者的共同參與，針對(duì)標(biāo)簽監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和廣告監(jiān)測(cè)建立有效的社會(huì)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。