立即停用、就地封存！長生生物狂犬疫苗生產記錄造假被立案調查，成大生物或“躺贏”？

今年7月，國內醫(yī)藥類上市公司仿佛遭遇“水逆期”。

7月5日，媒體爆料，華海藥業(yè)（600521）生產的纈沙坦原料藥被歐洲藥品管理局檢測出含有名為N-二甲基亞硝胺（NDMA）的致癌物雜質。7月6日，公司發(fā)布公告確認上述情況。短短兩天，華海藥業(yè)股價跌幅達9.8%。

10天后，又有一家醫(yī)藥類公司“遭殃”。7月15日下午，長生生物（002680）緊急通知停用、召回狂犬病疫苗，國家藥監(jiān)局收回長生生物藥品GMP證書，責令其停止狂犬疫苗生產。

長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假被立案調查 藥監(jiān)局責令停止生產

7月15日下午，長春長生生物科技有限公司（簡稱“長生生物”）發(fā)布緊急通知，要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內的區(qū)縣疾控機構及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

長生生物在通知中強調，公司立即啟動召回程序，請各單位按召回規(guī)定給予配合，并要求各推廣團隊采用傳真、電話、網絡等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

隨后不久，國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布通知稱，根據線索，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為。

目前，國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長生生物《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。

據悉，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調查組已進駐長生生物，對相關違法違規(guī)行為立案調查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。

所幸，此次涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。

值得注意的是，2017年，長生生物曾因2批次百白破疫苗（合計65.312萬支）效價指標不合格出現問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點名。

對手“自殺”  成大生物“躺贏”？

公開資料顯示，長春長生生物科技有限責任公司（前身為長春長生生物科技股份有限公司）創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產、銷售的國家高新技術企業(yè)。2015年12月，長春長生生物科技有限責任公司通過資產重組在深交所上市。

智研咨詢研究報告顯示，2017年，長生生物在狂犬疫苗行業(yè)的市場占有率為23.19%，僅次于新三板公司成大生物（831550），成大生物2017年市場占有率為33.94%。

事實上，我國狂犬疫苗行業(yè)集中度非常高。長久以來，成大生物、長生生物、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司（簡稱“寧波榮安”）、廣州諾誠生物制品股份有限公司（簡稱“廣州諾誠”）占據狂犬病疫苗約90%市場份額。

雖然市場集中，但近年來，四大“巨頭”間的競爭格局發(fā)生了微妙的變化。先看一組數據：

上圖數據顯示，2015年至2017年，長生生物市場份額增長最快，由3.82%增長至23.19%；2017年，廣州諾成和寧波榮安市場份額均出現了較大跌幅；行業(yè)龍頭成大生物同樣頹勢顯現，市場占有率已由2015年的58.87%下降到2017年的33.94%。

此外，2017年，長生生物營業(yè)收入和凈利潤增幅相對較快，規(guī)模首次超過成大生物。

一方面，長生生物市場占有率大幅提升，業(yè)績規(guī)模趕超成大生物。另一方面，長生生物的產品結構更為豐富，收入來源相對多元。

資料顯示，長生生物目前已擁有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗兩個一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個二類疫苗品種，是國內疫苗企業(yè)產品品類最為豐富的民營企業(yè)之一。而成大生物全部收入來源于狂犬疫苗，無其他收入來源。

可以說，長生生物近年來保持快速發(fā)展勢頭，成大生物想要坐穩(wěn)行業(yè)第一的“交椅”并不容易。但長生生物此次“自殺式”違法違規(guī)行為無疑將拖自身發(fā)展的“后腿”，而成大生物計劃借著“新三板+H股”，實現新一輪發(fā)展。至于未來國內狂犬疫苗行業(yè)的競爭格局將如何，只能拭目以待。