《保健食品監(jiān)督管理條例》征求社會意見

2009-07-14 10:56:27      李明三

  業(yè)內(nèi)建議:準入審批改備案管理

  分級分類管理,強化準入審批仍有必要,但主張放寬準入管制,加強后續(xù)監(jiān)管。

  7月8日,國務院常務會議審議并原則通過《食品安全法實施條例》。作為食品安全監(jiān)管體系重要組成部分的《保健食品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)也由衛(wèi)生部于早些時候報送國務院法制辦,廣泛征求社會意見。

  “《條例》送審稿中的審批制度大體上仍然延續(xù)了過去十幾年的做法,可執(zhí)行性比較差?!北本┨鞂毼锶A科技有限公司副總經(jīng)理董國用說,保健品行業(yè)的監(jiān)管如果不能與時俱進,很難從根本上解決目前保健品市場出現(xiàn)的諸多問題。

  上海祥源生物科技有限公司董事長張新春說,中國保健品行業(yè)亂象叢生,與“只重審批、不重監(jiān)管”的監(jiān)管模式有一定關系。

  《條例》由國家食品藥品監(jiān)督管理委員會牽頭起草。在征求意見過程中,董與業(yè)內(nèi)同仁,已提交書面意見至國務院法制辦(以下簡稱《意見書》),請求改革保健品審批制度,由當前的重審批、輕監(jiān)管改為開放準入、有效監(jiān)管。

  但是中國行政管理學會副秘書長沈榮華認為,保健食品與藥品一樣,涉及人身健康,加強準入審批很有必要,具體到某些中藥品種,條件成熟的,可以適當調整為備案管理。

  一個批號平均花費30萬元

  《條例》規(guī)定,保健食品應當依法經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊證,注冊證有效期為五年;有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前3個月內(nèi)申請再注冊。

  《意見書》認為,當前審批制度不夠科學,造成社會資源的嚴重浪費。

  據(jù)統(tǒng)計,過去15年,衛(wèi)生部和藥監(jiān)局下發(fā)的注冊證書,包括已經(jīng)過期的和仍然有效的,累計達15000個之多,申請但尚未批準的也有2000個左右。

  “每個產(chǎn)品注冊花費在15萬-50萬之間,包括中介費、差旅、應酬等在內(nèi),平均費用在30萬左右?!币晃槐=∑菲髽I(yè)高管透露,這樣算下來,保健品廠商僅審批一項的花費,就超過50億元。

  與高額花費一樣,重復審批也造成了社會資源的極大浪費?!皣鴥?nèi)外已經(jīng)銷售了30年的產(chǎn)品如鈣、魚油、卵磷脂、蜂膠,仍在重復審批?!鄙鲜龈吖苷f。

  飽受業(yè)內(nèi)詬病的還有審批效率問題?!啊稐l例》送審稿對審批費用和審批時間沒有明確限制?!倍J為,如果還像過去一樣,一個產(chǎn)品審批需要兩年時間,效率低下。

  《意見書》還指出,《條例》對產(chǎn)品和產(chǎn)品注冊證沒有界定,可執(zhí)行性較差。對一個OEM廠家來說,他們可能同時要為幾十個客戶生產(chǎn)同一個配方、不同品牌或不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品,如果為此要申請幾十個產(chǎn)品注冊證,顯然是不符合邏輯和情理的。

  “很多審批要重新考慮?!睆埿麓赫J為,現(xiàn)行審批制度的缺陷導致我國保健品市場亂象叢生,而且出事的產(chǎn)品,從太陽神,到鱉精,到蟻力神,到藏秘排油,基本上都是獲批的“藍帽子”產(chǎn)品,“監(jiān)管部門在制定新《條例》時,有必要重新調整監(jiān)管理念”。

  張涉足保健品行業(yè)20多年,他以保健品價格為例分析說,中國保健品價格普遍偏高,而且高得離譜,原因之一,就是基于前置審批的監(jiān)管制度導致企業(yè)的運營成本和商業(yè)風險過高,迫使廠商不得不把成本轉嫁到終端產(chǎn)品價格上。

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  開放準入,有效監(jiān)管?

  針對保健品審批制度存在的諸多問題,《意見書》建議新《條例》開放準入,轉而對全過程實施有效監(jiān)管,主張審批對象明確限定在用于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性方面,而對生產(chǎn)廠商、上市產(chǎn)品和保健品廣告實行備案管理。

  中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心執(zhí)行主任張永建建議保健品行業(yè)準入可采用分級分類管理。他說,新產(chǎn)品繼續(xù)采行審批制,某些風險小的產(chǎn)品可以考慮備案。

  他認為,保健品是一個特殊行業(yè),必須把安全放在第一位,而這方面必須依賴政府的有效監(jiān)管。

  在業(yè)內(nèi)人士普遍感覺行業(yè)監(jiān)管在收緊的同時,張永建也認為,新《條例》對行業(yè)的監(jiān)管“比較嚴厲”。他說,在目前的市場形勢下,政府加強對保健品的監(jiān)管很有必要,也是必須的,但“如何監(jiān)管?以何種方式、方法進行有效監(jiān)管?則需要慎重考慮”。

  “備案是多數(shù)國家對保健品行業(yè)的通行做法?!彼f,所有產(chǎn)品都要審批,并不見得就是好辦法,很多已經(jīng)證明了的風險比較低的保健品,其實備案就可以了。

  張永建主張放寬準入管制,并不意味著同時放松后續(xù)監(jiān)管。“后續(xù)監(jiān)管與準入管制要并重?!彼e例說,在完善標識管理方面,一定要強化保健食品的生成內(nèi)容和風險提示,監(jiān)管部門有責任要求廠商盡可能向消費者披露有關信息,不做虛假宣傳。

  在后續(xù)監(jiān)管方面,《意見書》也強調監(jiān)管部門人力有限,應該依賴消費者的共同參與,針對標簽監(jiān)測、產(chǎn)品質量監(jiān)測、不良反應監(jiān)測和廣告監(jiān)測建立有效的社會監(jiān)測網(wǎng)絡。

  “由準入審批改為以開放準入、有效監(jiān)管為重點的備案管理,確實有難度,但這一步非走不可?!倍瓏谜f,補鈣、鐵、鋅、硒、維生素、礦物質等營養(yǎng)素補充劑可以率先采取備案制,不再進行功能審批;成分明確、功能明確的常用產(chǎn)品如大豆異黃酮、魚油、卵磷脂等審批可逐步放開;漸次擴大不需審批的范圍,向備案過渡。

  “我們關注新《條例》的制定,希望有一個寬松合理的政策環(huán)境?!睆埿麓赫J為,仰賴于好的政策環(huán)境,中國在未來三五年內(nèi),有望做成全球最大的保健品市場。

  保健食品在全球的市場總量約為1000億美元,其中美國市場約400億美元,日本約100億美元,歐洲約200億美元,中國僅90億美元。

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