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中國(guó)醫(yī)藥下屬全資子公司藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
挖貝網(wǎng) 1月16日消息,中國(guó)醫(yī)藥(600056)發(fā)布公告稱,近日公司下屬全資子公司公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“通用三洋”)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
公告顯示,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:通知書基本信息:藥品名稱:阿莫西林膠囊;受理號(hào):CYHB1850279;批件號(hào):2020B02068;劑型:膠囊劑;規(guī)格:0.25g(按C16H19N3O5S計(jì));申請(qǐng)事項(xiàng):國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)一致性評(píng)價(jià);注冊(cè)分類:化學(xué)藥品;申請(qǐng)人:海南通用三洋藥業(yè)有限公司;審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
藥品相關(guān)情況:阿莫西林主要用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素,對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用,臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌,且輕中度腎病患者無需調(diào)整劑量。
國(guó)家藥監(jiān)局于2018年10月受理通用三洋該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
截至本公告披露日,該藥品研發(fā)投入約850萬元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。
阿莫西林膠囊已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄,根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)IQVIACHPA的最新數(shù)據(jù),2018年度國(guó)內(nèi)阿莫西林制劑的銷售額約為2.28億元。該藥品國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)等。2019年1-9月,通用三洋累計(jì)實(shí)現(xiàn)阿莫西林膠囊銷售額約為22.96萬元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。
來源鏈接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600056&announcementId=1207256532&announcementTime=2020-01-17
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