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復(fù)星醫(yī)藥子公司收到用于晚期實(shí)體瘤治療開展臨床試驗(yàn)的通知書
挖貝網(wǎng) 1月15日消息,復(fù)星醫(yī)藥(證券代碼:600196)控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意ORIN1001片用于晚期實(shí)體瘤治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)星弘創(chuàng)擬于近期條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))開展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
該新藥為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物,用于晚期實(shí)體瘤治療。截至本公告日,該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療于美國(guó)處于I期臨床試驗(yàn)中,其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局Fast Track Development Program(即快速通道審評(píng))認(rèn)證。
截至本公告日,在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。
截至2019年12月,本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約6,687萬元(未經(jīng)審計(jì))。
來源鏈接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600196&announcementId=1207253412&announcementTime=2020-01-16
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