華海藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》
挖貝網 1月3日消息,華海藥業(yè)(證券代碼:600521)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》,現(xiàn)將相關情況公告如下:
一、藥品的基本情況
藥品名稱:安立生坦片
劑型:片劑
規(guī)格:5mg
申請事項:國產藥品注冊
注冊分類:化學藥品4類
申報階段:生產
申請人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號:國藥準字H20193415
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發(fā)給藥品批準文號。
二、藥品其他相關情況
安立生坦片主要用于治療有(世界衛(wèi)生組織)WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。安立生坦片由美國Myogen公司開發(fā),2007年6月在美國批準上市,2010年該產品在中國批準上市。安立生坦片全球主要生產廠商有SunPharma、Cipla、WatsonLaboratoriesInc等,國內生產廠商主要有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司和正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。據統(tǒng)計,2018年安立生坦片全球市場銷售額約4.6億美元(數(shù)據來源于PDB數(shù)據庫);2019年前三季度安立生坦片國內等級醫(yī)院銷售額約人民幣842萬元(數(shù)據來源于咸達數(shù)據庫)。截至目前,公司在安立生坦片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣536萬元。
公司安立生坦片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊批件》,標志著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格,進一步豐富了公司的產品線,有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策,公司安立生坦片按新4類批準生產可視同通過一致性評價,并在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,有利于擴大產品的市場銷售,對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。
來源鏈接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600521&announcementId=1207221474&announcementTime=2020-01-04
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