決策參考o(jì)r處罰？如何正確認(rèn)識(shí)FDA醫(yī)療器械報(bào)告

近來，國(guó)內(nèi)的媒體越來越多的關(guān)注到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（Medical Device Reporting，MDR）情況。包括奧美醫(yī)療在內(nèi)，大量我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)因此被媒體質(zhì)疑產(chǎn)品質(zhì)量問題，這也成為企業(yè)在激烈競(jìng)爭(zhēng)中時(shí)常提及的內(nèi)容。

那么，我們?cè)撊绾握_認(rèn)識(shí)FDA的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）機(jī)制呢？

公開資料顯示，美國(guó)作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步較早的國(guó)家，監(jiān)管體系較為成熟全面，其中的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)，是FDA監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械上市后的工具之一。美國(guó)FDA利用MDR報(bào)告發(fā)現(xiàn)潛在的器械相關(guān)安全性問題，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估。FDA的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分為兩類，一種是強(qiáng)制報(bào)告，由制造商、進(jìn)口商及使用單位提交；另一種是自愿報(bào)告，由公眾（如醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和消費(fèi)者）提交。FDA接收到的醫(yī)療器械報(bào)告被儲(chǔ)存在兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，一個(gè)是制造商和使用機(jī)構(gòu)器械使用經(jīng)歷數(shù)據(jù)庫(kù)（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE），存放近期和未來的醫(yī)療器械報(bào)告，公眾可以通過網(wǎng)站或者可下載文件進(jìn)行搜索；另一個(gè)是醫(yī)療器械報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)（medical device reporting database，MDRD），該數(shù)據(jù)庫(kù)存放較舊的（1984年1月1日～1996年7月31日之間）報(bào)告，只能使用網(wǎng)站搜索。

每年，FDA都會(huì)收到數(shù)十萬(wàn)份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），這些報(bào)告涉及與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害和故障等情況。FDA使用MDR來監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械性能，檢測(cè)潛在的醫(yī)療器械相關(guān)安全問題，并為這些產(chǎn)品的利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供幫助。

MDR是決策參考，而不是處罰決定

在FDA官方網(wǎng)頁(yè)中其表示，在FDA看來，雖然MDR是一種有價(jià)值的信息來源，尤其是其完全對(duì)公眾開放，任何人員均可以向該數(shù)據(jù)庫(kù)提交信息以便于信息的傳播和交流。但這種被動(dòng)的監(jiān)控系統(tǒng)存在著局限性，由于存在自愿報(bào)告機(jī)制，使得MDR的數(shù)據(jù)內(nèi)容包括可能提交不完整，不準(zhǔn)確，不及時(shí)，未經(jīng)證實(shí)或有偏見的數(shù)據(jù)。也存在包括漏報(bào)、誤報(bào)、缺乏時(shí)效性等明顯的缺陷。此外，由于不良事件有可能報(bào)告不足以及缺乏有關(guān)醫(yī)療器械使用頻次的信息，因此無(wú)法單獨(dú)從該報(bào)告系統(tǒng)來確定事件的發(fā)生率或流行程度。因此，MDR僅作為FDA的幾個(gè)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來源之一。

在MAUDE使用注意事項(xiàng)中，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)MDR數(shù)據(jù)不能用于估計(jì)不良事件的發(fā)生率，或用來評(píng)估一段時(shí)間內(nèi)不良事件率的變化而引起的頻次變化或用來比較不同醫(yī)療器械產(chǎn)品之間的事件發(fā)生率的差別。

根據(jù)歷史數(shù)據(jù)觀察，FDA認(rèn)為單純基于一份給定報(bào)告提供的信息來確定某醫(yī)療器械和某特定不良事件之間的因果關(guān)系是很困難的，尤其當(dāng)不確定事件發(fā)生時(shí)的具體情形或可疑器械尚未經(jīng)過直接評(píng)估時(shí)。報(bào)告的數(shù)量不能被單獨(dú)解釋或使用，以得出與醫(yī)療器械相關(guān)的問題是否存在，以及嚴(yán)重性或發(fā)生頻次的結(jié)論。

FDA還提醒MAUDE數(shù)據(jù)并不代表所報(bào)告的醫(yī)療器械的所有已知的安全性信息，在做出器械相關(guān)的或治療方面的決定時(shí)，需參考其他可用信息。而品牌、產(chǎn)品名稱、公司名稱等的變化會(huì)影響檢索的結(jié)果，檢索返回的記錄只包含使用者提交的檢索關(guān)鍵詞。

尤其需要注意的是，提交一份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告并被FDA審核公開，并不意味著FDA認(rèn)定產(chǎn)品/使用機(jī)構(gòu)/進(jìn)口商/經(jīng)銷商/制造商/醫(yī)務(wù)人員等與該不良事件相關(guān)。

因此，我們?cè)?/span>MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索到有關(guān)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，我們應(yīng)該多方收集信息，客觀、全面的了解事件的相關(guān)情況。而不是簡(jiǎn)單的認(rèn)為涉及某一企業(yè)的MDR就是FDA的處罰決定。這一認(rèn)知既不符合事實(shí)，也缺乏科學(xué)的依據(jù)。