每周醫(yī)藥生物行業(yè)機(jī)構(gòu)觀點(diǎn)選編（2018年12月3日~12月9日）

       查詢Choice數(shù)據(jù)庫反饋的結(jié)果顯示，本周共有25家機(jī)構(gòu)針對(duì)醫(yī)藥生物行業(yè)整體發(fā)表了56份醫(yī)藥生物行業(yè)研報(bào)。以下是牛牛金融研究中心對(duì)本周各大券商機(jī)構(gòu)醫(yī)藥生物行業(yè)研報(bào)的觀點(diǎn)選編與匯總： 

       1. 中金公司：“4+7”城市藥品集中采購首批結(jié)果出爐
       行業(yè)動(dòng)態(tài)：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（SMPA）于12月7日晚上正式公布首次“4+7”城市藥品集中采購的結(jié)果。 此次帶量采購由于部分上市公司核心品種降幅超預(yù)期，引發(fā)二級(jí)市場較大的波動(dòng)。
       評(píng)論：
       31個(gè)品種，25種達(dá)成協(xié)議，6個(gè)品種流標(biāo)，相比全國最低價(jià)的平均降幅55%，相比全國平均價(jià)的平均降幅為66%，涉及采購金額18.64億元。其中，中國生物制藥（正大天晴）有兩個(gè)品種入圍，潤眾和凱紛相比當(dāng)前全國最低價(jià)的降幅達(dá)93%和65%，而公司的托妥、依倫平、晴眾沒有中標(biāo)。石藥的3個(gè)品種阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、曲馬多片流標(biāo)，卡托普利片未中標(biāo)?？苽愑?個(gè)品種艾司西酞普蘭降價(jià)17.6%中標(biāo)（相對(duì)當(dāng)前全國最低價(jià)）。恒瑞醫(yī)藥有右美托咪定和厄貝沙坦兩個(gè)品種未中標(biāo)。樂普有兩個(gè)品種氯吡格雷和阿托伐他汀未中標(biāo)。
       2019年業(yè)績影響有限，長期影響程度取決于后續(xù)推廣和價(jià)格全國聯(lián)動(dòng)速度。我們測算此次11城帶量采購對(duì)中國生物制藥2019年的盈利影響為2-3個(gè)點(diǎn)。此外，我們預(yù)計(jì)科倫的西酞普蘭中標(biāo)對(duì)企業(yè)盈利有增厚效應(yīng)。我們認(rèn)為此次的帶量采購價(jià)格在2019年聯(lián)動(dòng)到全國所有省份的可能性不大。未來，隨著費(fèi)用的節(jié)省，市場份額的集中，我們認(rèn)為最后存活下來的龍頭藥企在仿制藥業(yè)務(wù)上仍能維持15%的凈利潤率。龍頭企業(yè)產(chǎn)品線豐富，研發(fā)投入大，在當(dāng)前政策環(huán)境下仍處于優(yōu)勢地位：1）對(duì)于受到降價(jià)沖擊不斷萎縮的仿制藥市場，龍頭企業(yè)可以不斷上市新品應(yīng)對(duì)降價(jià)，以及優(yōu)化工藝降低成本；2）更重要的是，龍頭企業(yè)會(huì)將更多的資源投入到創(chuàng)新藥研發(fā)，更有可能成功轉(zhuǎn)型。
       我們認(rèn)為當(dāng)前市場情緒已經(jīng)較為悲觀，后續(xù)政策仍有調(diào)整空間，可能會(huì)帶來估值修復(fù)的機(jī)會(huì)。我們認(rèn)為集采方案馬上全國推廣或價(jià)格迅速全國聯(lián)動(dòng)的可能性不大，因?yàn)樵趫?zhí)行過程中可能會(huì)出現(xiàn)各種情況需要修正。此外當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展也慢于預(yù)期，對(duì)集采方案的迅速全面推展也有一定影響。
       估值與建議之投資組合：制藥板塊建議關(guān)注產(chǎn)品線和研發(fā)管線豐富的龍頭企業(yè)。A股：科倫藥業(yè)、樂普醫(yī)療、恒瑞醫(yī)藥；H股：中國生物制藥、石藥集團(tuán)。
       2. 國金證券：乘新趨勢之浪，享價(jià)值重構(gòu)之華（2019年醫(yī)藥行業(yè)策略報(bào)告）
       基本面角度：行業(yè)新規(guī)則確立，價(jià)值鏈重新分割
       新規(guī)則確立：從 2015 年藥審改革開始，醫(yī)藥行業(yè)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥不同角度確立新的行業(yè)規(guī)則，其中重要特點(diǎn)是和國際接軌，建立新的標(biāo)準(zhǔn)，回歸醫(yī)藥行業(yè)的本質(zhì)。
       優(yōu)秀企業(yè)價(jià)值顯現(xiàn)，行業(yè)價(jià)值鏈重新分割。與國際接軌的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)之后，真正有競爭力的企業(yè)優(yōu)勢被擴(kuò)大，行業(yè)由之前的劣幣驅(qū)逐良幣進(jìn)入優(yōu)勝劣汰，企業(yè)價(jià)值回歸。在這個(gè)過程中，不同環(huán)節(jié)的價(jià)值被重新定義，由此也產(chǎn)生了新的價(jià)值分割。
       國際價(jià)值鏈分割：1）CRO、CDMO 和 API行業(yè)具有國際競爭力的企業(yè)越來越多的參與到國際的競爭，在國際藥品價(jià)值鏈中獲取更大的份額；2）中國本土創(chuàng)新型企業(yè)將產(chǎn)品到海外注冊，力求在海外實(shí)現(xiàn)突破。
       國內(nèi)價(jià)值鏈分割：
       1）需求端的消費(fèi)升級(jí)：輔助用藥、劣質(zhì)產(chǎn)品（服務(wù)）逐步退出市場，醫(yī)療服務(wù)、藥店、生物等高端產(chǎn)品在消費(fèi)剛性擴(kuò)容背景下保持高增長；
       2）需求端的進(jìn)口替代：在仿制藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，具有國產(chǎn)競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品逐步加速對(duì)于進(jìn)口高價(jià)產(chǎn)品的替代；
       3）生產(chǎn)端的技術(shù)溢價(jià)： CDMO、高壁壘仿制藥、創(chuàng)新藥等高壁壘產(chǎn)品（服務(wù)）由于高技術(shù)附加值和競爭格局良好，在產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰的背景下獲取更大份額；
       4）生產(chǎn)端的產(chǎn)業(yè)鏈延伸：API 中具有國際競爭力的企業(yè)把握審批加速+一致性評(píng)價(jià)+集中采購的變革機(jī)遇，通過獲取高端訂單和拓展制劑業(yè)務(wù)，獲得過更高價(jià)值份額。
       投資面角度：估值進(jìn)入底部區(qū)間，真成長公司有望率先實(shí)現(xiàn)雙擊。過去兩年是市場估值體系巨變的一年，多數(shù)股票估值進(jìn)行了降維回歸。對(duì)于成長確定性強(qiáng)的公司，具備了賺取穩(wěn)定成長收益的前提。對(duì)于在變革環(huán)境中的優(yōu)秀公司憑借核心競爭力，在新一輪價(jià)值分割的過程中享有更大的蛋糕，業(yè)績兌現(xiàn)的公司有望實(shí)現(xiàn)戴維斯雙擊。同時(shí)不可忽視的外資以長期角度增大對(duì)于醫(yī)藥個(gè)股的配置，定價(jià)方式轉(zhuǎn)變。
投資建議：看好高端制造、消費(fèi)需求、研發(fā)創(chuàng)新三個(gè)維度的企業(yè)。行業(yè)新規(guī)則確立，在行業(yè)價(jià)值鏈重新分割過程中我們看好具有核心競爭力的企業(yè)獲得更大的份額。從子行業(yè)角度我們看好 1）具有國際競爭力，技術(shù)依賴高的創(chuàng)新藥、CRO/CDMO、API 行業(yè)；2）產(chǎn)品力提高、進(jìn)口替代空間大的醫(yī)療器械行業(yè)；3）需求旺盛，競爭壁壘高受益于消費(fèi)升級(jí)的生物制品行業(yè)；4）商業(yè)模式領(lǐng)先的連鎖醫(yī)療服務(wù)和藥店行業(yè)。個(gè)股層面，我們看好在高端制造、消費(fèi)需求、研發(fā)創(chuàng)新不同角度具有競爭優(yōu)勢，有望在價(jià)值鏈分割中獲得更多份額的公司。恒瑞醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療、藥明康德、復(fù)星醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥等。
       3. 中泰證券：醫(yī)保當(dāng)年結(jié)余和滾存結(jié)余逐步增加， 行業(yè)長期發(fā)展有動(dòng)力
       事件：12月6日，首批11個(gè)城市的“帶量采購”招標(biāo)結(jié)果出爐。
       評(píng)論：
       降價(jià)幅度超預(yù)期。此前市場預(yù)期降價(jià)幅度在 30%-40%，從預(yù)中選情況來看，預(yù)中選價(jià)格較全國最低中標(biāo)價(jià)降幅超過60%的有 6 家，部分品種降幅超過 90%，引發(fā)市場擔(dān)憂。預(yù)中選品種后續(xù)還進(jìn)行了進(jìn)一步談判，預(yù)計(jì)部分降幅較低的品種價(jià)格還可能降低。
       大幅降價(jià)后能賺錢嗎？按預(yù)中選價(jià)格，京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片一片僅有 0.15 元，華海藥業(yè)的利培酮片、厄貝沙坦片一片分別僅有 0.17 元和 0.2 元。京新藥業(yè)原來在氨氯地平片的市占率基本為零，華海藥業(yè)原來在利培酮片、厄貝沙坦片的市占率在 10%左右，兩家企業(yè)愿意以低價(jià)預(yù)中選，我們預(yù)計(jì)毛利率仍有一定空間?？紤]“帶量采購”后市場份額上升、產(chǎn)品用量上會(huì)有增長，規(guī)模效應(yīng)將會(huì)降低成本，渠道銷售費(fèi)用的大幅壓縮，企業(yè)仍有盈利空間。
       為何大品種中“穿鞋的”企業(yè)報(bào)低價(jià)？正大天晴的恩替卡韋 2017 年銷量達(dá) 31.69 億元，市場占有率 40%以上；北京嘉林的阿托伐他汀銷量超 20 億，市場占有率超 20%;兩家企業(yè)在這兩個(gè)品種上都是國產(chǎn)第一品牌，可謂“穿鞋的”市場領(lǐng)先者。從預(yù)中選價(jià)格來看，兩者報(bào)價(jià)相較全國最低價(jià)降幅約 91.9%和 82.9%。我們推測“穿鞋的”企業(yè)做出低價(jià)的原因有：
       1.后續(xù)競爭激烈，搶占市場份額占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。恩替卡韋此次加上原研有 6 家企業(yè)報(bào)價(jià)，其中海思科報(bào)出了低價(jià)；在后續(xù)競爭格局愈發(fā)激烈的預(yù)期下，我們預(yù)計(jì)正大天晴為了保證市場份額搶占先發(fā)優(yōu)勢而選擇報(bào)低價(jià)。
       2.保持?？祁I(lǐng)域品牌地位，以產(chǎn)品組合賺錢。正大天晴在肝病領(lǐng)域產(chǎn)品線豐富，后續(xù)產(chǎn)品梯隊(duì)中還有豐富產(chǎn)品儲(chǔ)備，搶占恩替卡韋市場份額，有利于保持肝病領(lǐng)域第一品牌地位，遏制其他企業(yè)進(jìn)入，通過產(chǎn)品組合中的獨(dú)家產(chǎn)品、高價(jià)產(chǎn)品賺錢。
       3.以低價(jià)遏制新進(jìn)入者。憑借規(guī)模優(yōu)勢可以搶占成本優(yōu)勢，正大天晴在恩替卡韋上可以把成本降到最低，通過低價(jià)可以遏制更多企業(yè)進(jìn)入，保持肝病領(lǐng)域競爭優(yōu)勢。
       4.通過以價(jià)換量仍有一定盈利空間。帶量采購后，市場份額會(huì)上升、產(chǎn)品用量也會(huì)有增長，仍能夠保持一定盈利空間。
       仿制藥企業(yè)未來的盈利模式？任何市場環(huán)境下壁壘都是關(guān)鍵，任何沒有壁壘的行業(yè)都無法持續(xù)產(chǎn)生超額收益。過去的批文、定價(jià)、市場準(zhǔn)入壁壘被打破以后，沒有壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤水平，盈利空間將向具備成本優(yōu)勢的企業(yè)和原料藥企業(yè)集中。未來仿制藥企業(yè)需要向首仿、難仿、改良型新藥發(fā)展，賺技術(shù)、專利的錢。即使美國這樣仿制藥充分競爭的市場，具備首仿、難仿、改良型新藥等能力的仿制藥企業(yè)仍舊能夠賺很高的超額收益。帶量采購激進(jìn)的降價(jià)方式將倒逼企業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。
       在未來仿制藥的競爭中，什么樣的類企業(yè)會(huì)勝出？
       1.產(chǎn)品壁壘高、仿制難度大的企業(yè)。
       2.擁有持續(xù)研發(fā)能力、形成產(chǎn)品集群的企業(yè)。過去單一仿制藥大品種的模式難以再現(xiàn)，企業(yè)需要持續(xù)研發(fā)能力保障產(chǎn)品迭代，通過產(chǎn)品組合賺錢；
       3.擁有原料制劑一體化優(yōu)勢的企業(yè)。原料藥在仿制藥中的地位會(huì)提升：一是一致性評(píng)價(jià)提高了原料藥的質(zhì)量要求導(dǎo)致原料藥重要性提升，二是轉(zhuǎn)向比拼成本以后原料藥制劑一體化將擁有成本優(yōu)勢，三是原料藥企業(yè)切入搶仿時(shí)間更早、仿制藥研發(fā)成本能力更低。
       4.制劑出口企業(yè)。這類企業(yè)已經(jīng)證明了自己的質(zhì)量能力，而且在出口轉(zhuǎn)報(bào)等優(yōu)惠政策上有望獲得時(shí)間上的優(yōu)勢。
仿制藥降價(jià)是長期趨勢?！皫Я坎少彙笨s短了產(chǎn)品的生命周期，但是上量速度加快也使得產(chǎn)品峰值更早達(dá)到，政策會(huì)驅(qū)使行業(yè)加大新仿制藥開發(fā)、創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入，加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥的市場占比小于 15%，市場份額主要為過期專利藥、仿制藥和中成藥等占據(jù)，和發(fā)達(dá)國家以創(chuàng)新藥為主體的情況截然不同；可以預(yù)期通過 11城市帶量采購的試點(diǎn)，經(jīng)過一定時(shí)間后，帶量采購會(huì)在全國范圍逐漸推開，同時(shí)也會(huì)過渡覆蓋到大多數(shù)產(chǎn)品，屆時(shí)仿制藥的價(jià)格水平向發(fā)達(dá)國家看齊將下滑至相對(duì)低的一個(gè)合理水平，有生產(chǎn)成本優(yōu)勢和品種數(shù)量優(yōu)勢的企業(yè)將逐漸勝出，而創(chuàng)新藥將逐漸占據(jù)市場主導(dǎo)，新藥審評(píng)審批加速、醫(yī)保動(dòng)態(tài)談判準(zhǔn)入等，國內(nèi)正迎來創(chuàng)新藥的最好時(shí)代。
       通過帶量采購，新仿制藥的上量速度將大幅提升，雖然生命周期縮短，但是上量速度加快也使得產(chǎn)品峰值更早達(dá)到。藥企在仿制藥上需要加強(qiáng)持續(xù)開發(fā)能力，持續(xù)開發(fā)新品，或者加大創(chuàng)新藥開發(fā)的投入。本次帶量采購將驅(qū)使行業(yè)加大新仿制藥開發(fā)、創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入，加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)
       4. 海通證券：伴隨診斷技術(shù)更新?lián)Q代，國內(nèi)NGS重磅產(chǎn)品陸續(xù)獲批
       伴隨診斷市場是IVD中發(fā)展最快的子行業(yè)。伴隨診斷與靶向藥結(jié)合使用能有效提高靶向藥的治療效果?？梢源_認(rèn)誰受益，誰有風(fēng)險(xiǎn)，并且通過監(jiān)控藥品療效來調(diào)整治療方案。根據(jù)Markets and Markets的預(yù)測，未來伴隨診斷作為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的“賣水人”將是整個(gè)體外診斷行業(yè)中發(fā)展最快的子行業(yè)。2022年，全球伴隨診斷市場規(guī)模將達(dá)到65.1億美元，2017年至2022年年復(fù)合增長率達(dá)到20.1%，遠(yuǎn)超體外診斷行業(yè)5.5%的復(fù)合增長率水平。此外伴隨診斷在整個(gè)體外診斷行業(yè)的占比也將從2016年的3.2%上升至7.8%。根據(jù)Visiongain的測算，2015年伴隨診斷市場份額占比前三的國家分別為：美國（33.8%）、日本（6.7%）、德國（5.2%），中國市場僅占全球市場份額的4%，未來中國伴隨診斷行業(yè)有很大發(fā)展空間。Visiongain預(yù)計(jì)，到2021年，除歐美以外的其他地區(qū)占比有望上升，屆時(shí)中國的市場份額預(yù)期可達(dá)到6.5%。
       2017年FDA批準(zhǔn)了多項(xiàng)NGS伴隨診斷產(chǎn)品，助力行業(yè)發(fā)展。伴隨診斷行業(yè)起源于上世紀(jì)80年代，在上世紀(jì)90年代隨著赫賽汀、格列衛(wèi)在商業(yè)上的成功而興起，其后不斷有新的產(chǎn)品獲批。2010年以前，獲批的三大癌種的伴隨診斷產(chǎn)品主要采用IHC與FISH技術(shù)，2010年以后，基于PCR的伴隨診斷與靶向藥的組合開始獲批，基于IHC與FISH的伴隨診斷產(chǎn)品增長開始放慢。2017年起，大量基于NGS的伴隨診斷與靶向藥組合獲批，比如Foundation Medicine公司的Foundation OneCDx(F1CDx)。2017年標(biāo)示著伴隨診斷進(jìn)入新的時(shí)期。目前行業(yè)的主要參與者包括羅氏、雅培、安捷倫等大型跨國公司，適用于非小細(xì)胞肺癌與結(jié)直腸癌的伴隨診斷產(chǎn)品是市場持續(xù)關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域。
       2018年國內(nèi)重磅NGS伴隨診斷產(chǎn)品陸續(xù)獲批。根據(jù)Visiongain的測算，2010年中國的伴隨診斷市場價(jià)值約為0.49億美元，全球市場占有率僅3.8%，截止2021年，我國伴隨診斷市場將達(dá)到7.41億美元，2010年至2021年年復(fù)合增長率高達(dá)28%。2018年7月23日，燃石醫(yī)學(xué)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”成功獲批，拿下了中國腫瘤NGS第一證。諾禾致源、南京世和、艾德生物緊隨其后，分別于2018年8月13日，9月30日，11月20日取得了基于NGS技術(shù)的伴隨診斷產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)批件。前三項(xiàng)獲批伴隨診斷產(chǎn)品針對(duì)EGFR、ALK以及ROS1上的基因突變，主要適應(yīng)癥均為非小細(xì)胞肺癌，可配合使用的靶向藥物包括吉非替尼、鹽酸?？颂婺?、甲磺酸奧西替尼、克唑替尼，艾德生物獲批的伴隨診斷產(chǎn)品人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）在前三家產(chǎn)品的基礎(chǔ)上更進(jìn)一步，不僅納入了10個(gè)基因檢測，還首次將結(jié)直腸癌納入了檢測范圍，可配合西妥昔單抗注射液進(jìn)行治療，成為了國內(nèi)首個(gè)跨癌種的NGS檢驗(yàn)產(chǎn)品。

       伴隨診斷發(fā)展現(xiàn)狀和未來趨勢：我們認(rèn)為，目前臨床上需要檢測的靶點(diǎn)通常不超過10個(gè)，PCR技術(shù)仍然是伴隨診斷的主導(dǎo)技術(shù)，主要集中乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌等。隨著相關(guān)審批的推進(jìn)，未來會(huì)有更多靶向藥獲批上市，給相應(yīng)的伴隨診斷產(chǎn)品提供廣闊的市場空間。除了羅氏、雅培這些內(nèi)設(shè)診斷部門的大型跨國藥企，多數(shù)公司選擇了合伙模式進(jìn)行Rx-Dx組合的開發(fā)。現(xiàn)階段（3-5年）伴隨診斷還是以PCR技術(shù)為主，隨著NGS的發(fā)展及價(jià)格的下行主流技術(shù)會(huì)逐步從PCR（單基因或者數(shù)個(gè)基因，單個(gè)癌種）過渡到NGS（多基因、跨癌種發(fā)展）。隨著越來越多靶向藥物中國上市，進(jìn)入醫(yī)保放量，以及國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的迭代更新，PCR多基因以及NGS新產(chǎn)品的不斷推出。我們看好伴隨診斷行業(yè)，建議關(guān)注腫瘤伴隨診斷相關(guān)公司艾德生物（300685.SZ）、透景生命（300642.SZ）、貝瑞基因（000710.SZ）、北陸藥業(yè)（300016.SZ）。
       5. 財(cái)新莫尼塔智庫：中美芬太尼事件點(diǎn)評(píng)
       報(bào)告摘要及核心觀點(diǎn)：
       ? 近三年美國因芬太尼類藥物過量死亡的人數(shù)明顯上升。近日，美國白宮發(fā)布了一則聲明，聲明表示習(xí)近平主席代表中國政府同意將芬太尼指定為一種受控物質(zhì)，這意味著向美國出售芬太尼的人將受到中國法律規(guī)定的最高刑罰。過去三年中美國因藥物過量死亡的人數(shù)增加了540％，2016年，美國有6.4萬人因阿片類藥物過量死亡，其中有2萬人被確認(rèn)為服用了過量的芬太尼。
       ? 美國對(duì)列入《管制物質(zhì)法案》的物質(zhì)實(shí)行嚴(yán)格的管制。美國設(shè)立《管制物質(zhì)法案》用于管制麻醉藥品成癮問題。該法案對(duì)管制物質(zhì)實(shí)行分類管制，根據(jù)管制物質(zhì)的危險(xiǎn)性、濫用性及成癮性分為5類，管制范圍包括麻精藥品及其直接前體。芬太尼在美國被列為II類管制藥物，只有醫(yī)生開具處方才可合法使用。
       ? 我國對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行特殊管理。我國分別設(shè)立了《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行特殊管理。對(duì)于非藥用類麻醉藥品和精神藥品，國家禁止進(jìn)出口。對(duì)于藥用麻醉藥品和精神藥品，國家并未禁止進(jìn)出口，但需要取得國家的進(jìn)出口證明方可開展。
       ? 國內(nèi)生產(chǎn)芬太尼的藥企目前并未向美國出口過芬太尼類藥品。國內(nèi)有五家企業(yè)生產(chǎn)芬太尼類產(chǎn)品，其中人福藥業(yè)、恩華藥業(yè)和國藥集團(tuán)生產(chǎn)芬太尼類注射劑，用于手術(shù)麻醉鎮(zhèn)痛，羚銳藥業(yè)和常州四藥生產(chǎn)芬太尼透皮貼，用于癌癥病人的重度疼痛。這五家企業(yè)的芬太尼類產(chǎn)品均未獲得FDA的ANDA批文,只有人福藥業(yè)的瑞芬太尼近期向FDA進(jìn)行了DMF備案。但進(jìn)出口數(shù)據(jù)顯示人福藥業(yè)的芬太尼類產(chǎn)品主要出口到一些歐洲小國，并未出口到美國。
       ? 恒瑞醫(yī)藥在美國獲批的ANDA（美國仿制藥申請(qǐng)）批文產(chǎn)品都不是特殊管制的藥品。恒瑞醫(yī)藥在美國獲批的精麻類藥物均不屬于特殊管制的藥品，因而這些藥品的進(jìn)出口貿(mào)易均按照普通藥品的進(jìn)出口程序進(jìn)行，此次的芬太尼事件不會(huì)對(duì)恒瑞精麻藥物海外市場造成影響。