恒道醫(yī)藥收到嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊《受理通知書》
挖貝網(wǎng)9月23日,恒道醫(yī)藥(873870)近日發(fā)布公告,南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司于近期收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊《受理通知書》。
《受理通知書》主要內(nèi)容:
申請人:南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
產(chǎn)品名稱:嗎啉硝唑氯化鈉注射液
受理情況:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
受理號:CYHS2403153。
嗎啉硝唑氯化鈉注射液適用于敏感細菌引起的成人(≥18歲)下列感染:
1、婦科盆腔炎(包括子宮內(nèi)膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢膿腫、盆腔腹膜炎等):由包括消化鏈球菌、脆弱擬桿菌、韋榮球菌、吉氏擬桿菌等引起。
2、聯(lián)合手術(shù)治療化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎:由包括擬桿菌屬(脆弱擬桿菌、卵形/多型擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、擬桿菌屬),梭菌屬(產(chǎn)氣莢膜梭菌、雙酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌),梭桿菌屬(具核梭桿菌、可變梭桿菌),厭氧球菌(消化鏈球菌、韋榮球菌)等引起。
由于盆腔炎、闌尾炎為厭氧菌和需氧菌的混合性感染,故應(yīng)根據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施,如合并對需氧菌有效的藥物等。
嗎啉硝唑為第三代硝基咪唑類衍生物,其發(fā)揮抗微生物作用的機理可能是通過其分子中的硝基,在無氧環(huán)境中還原成氨基或形成自由基,與細胞成份相互作用,從而導(dǎo)致微生物的死亡。
嗎啉硝唑氯化鈉注射液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》,類別為乙類藥品。藥融云數(shù)據(jù)顯示,嗎啉硝唑氯化鈉注射液2023年銷售額約為4.3億元。
嗎啉硝唑氯化鈉注射液上市許可申請獲得受理,表示該品種進入注冊審評階段,對公司業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。如上述藥品順利通過注冊審評,將進一步豐富公司產(chǎn)品管線,增加制劑品種競爭力。
挖貝網(wǎng)資料顯示,恒道醫(yī)藥主要產(chǎn)品與服務(wù)項目為藥學(xué)研究服務(wù)、自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、藥品生產(chǎn)銷售、藥品檢測服務(wù)。
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