同和藥業(yè)提交的“阿戈美拉汀”原料藥通過了CDE審批
挖貝網(wǎng)7月22日,同和藥業(yè)(300636)發(fā)布公告,公司近日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“原輔包登記信息公示”平臺(tái)查詢獲悉,公司提交的“阿戈美拉汀”原料藥通過了CDE審批。
具體情況如下:
登記號(hào):Y20220000795
品種名稱:阿戈美拉汀
企業(yè)名稱:江西同和藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)地址:江西奉新高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)
產(chǎn)品來(lái)源:境內(nèi)生產(chǎn)
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果:A(已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料)
阿戈美拉汀適用于治療成人抑郁癥。
公司“阿戈美拉汀”原料藥通過CDE審批,表明該原料藥符合中國(guó)相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用,有利于公司拓展產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售,形成國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)同步銷售的良好格局。
挖貝網(wǎng)資料顯示,同和藥業(yè)所處行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)(C27)。醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè),是中國(guó)制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域,是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要保障。中國(guó)在經(jīng)過幾十年的高速增長(zhǎng)后,已成為全球最大的新興市場(chǎng),隨著人民生活水平的持續(xù)改善,我國(guó)居民對(duì)健康問題日益重視,醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求顯著提升,促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)快速增長(zhǎng)。
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