珍寶島收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊(cè)證書》

2024/7/18 20:27:28 挖貝網(wǎng) 白瑩

挖貝網(wǎng)7月18日，珍寶島（603567）近日發(fā)布公告，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S01637）。

現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

藥品的基本情況：

藥品名稱：鹽酸溴己新注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:4mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH14962024

證書編號(hào)：2024S01637

藥品有效期：24個(gè)月

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244392

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年07月08日

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

鹽酸溴己新注射液主要用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制劑（商品名：Bisolvon，規(guī)格：2ml:4mg）首次上市時(shí)間為1976年，上市公司為賽諾菲，已在歐盟、日本上市，我國(guó)尚未進(jìn)口。目前除本公司外，該品種國(guó)內(nèi)共有14家企業(yè)獲得上市批準(zhǔn)，均為通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸溴己新注射液為第七批國(guó)家藥品集采品種，國(guó)家醫(yī)保乙類藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸溴己新注射液2022年銷售額為3.35億元，2023年銷售額為13.06億元。

截至目前，公司在鹽酸溴己新注射液項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用711萬(wàn)元。

本次鹽酸溴己新注射液獲得藥品注冊(cè)證書，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司此次獲批，豐富了公司的產(chǎn)品管線，拓寬市場(chǎng)銷售渠道，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，珍寶島持續(xù)推進(jìn)了中藥創(chuàng)新藥、中藥二次開發(fā)、化藥創(chuàng)新藥、化藥仿制藥、中藥院內(nèi)制劑等管線產(chǎn)品研發(fā)。

珍寶島中藥創(chuàng)新藥

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