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科華生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）

2024/7/18 20:28:23      挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月18日，科華生物（002022）近日發(fā)布公告，上?？迫A生物工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）。

具體情況如下：

產(chǎn)品名稱：人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測(cè)定試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243401285

注冊(cè)證有效期：2024年07月17日至2029年07月16日

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒1型核酸（HIV-1 RNA）的含量。

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以上新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，豐富了公司產(chǎn)品線，將對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展具有正面影響。公司目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)營(yíng)業(yè)收入的影響，敬請(qǐng)投資者給予關(guān)注并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，科華生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，報(bào)告期內(nèi)自主產(chǎn)品聚焦生化診斷、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)診斷（POCT）四大板塊，未來(lái)公司將在檢驗(yàn)全領(lǐng)域進(jìn)行布局，在現(xiàn)有產(chǎn)品體系、市場(chǎng)體系基礎(chǔ)上豐富產(chǎn)品線。公司新事業(yè)板塊將依托先進(jìn)技術(shù)，根據(jù)公司戰(zhàn)略方向，系統(tǒng)布局，搭建具備公司特色的核心競(jìng)爭(zhēng)力體系。