恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

2024/7/4 21:17:55 挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月4日，恒瑞醫(yī)藥（600276）近日發(fā)布公告，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-9813片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

藥物的基本情況：

藥物名稱：HRS-9813片

劑型：片劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2400396、CXHL2400397

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年4月17日受理的HRS-9813片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床試驗(yàn)。

HRS-9813片為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。臨床前小鼠IPF藥效數(shù)據(jù)顯示，HRS-9813給藥后可顯著改善肺功能和肺纖維化，安全性良好。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-9813片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為3,539萬元。

挖貝網(wǎng)資料顯示，恒瑞醫(yī)藥的主要業(yè)務(wù)涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終牢記“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決未被滿足的臨床需求。

恒瑞醫(yī)藥新藥研發(fā)

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