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恒道醫藥收到國家藥品監督管理局下發(fā)的鹽酸奧布卡因滴眼液藥品注冊《受理通知書(shū)》

2024/6/29 6:39:13      挖貝網(wǎng) 白瑩

挖貝網(wǎng)6月28日,恒道醫藥(873870)近日發(fā)布公告,南京恒道醫藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒道醫藥”)于近期收到國家藥品監督管理局下發(fā)的鹽酸奧布卡因滴眼液藥品注冊《受理通知書(shū)》。

《受理通知書(shū)》主要內容:

申請人:南京恒道醫藥科技股份有限公司

申請事項:境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可

產(chǎn)品名稱(chēng):鹽酸奧布卡因滴眼液

受理情況:根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經(jīng)審查,決定予以受理。

受理號:CYHS2401940。 


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鹽酸奧布卡因滴眼液適應癥為:眼科領(lǐng)域內的表面麻醉。奧布卡因是一種常用的局部麻醉藥,能夠快速而有效地減輕或消除眼部的疼痛和不適,廣泛應用于眼科領(lǐng)域中。0.4%鹽酸奧布卡因滴眼液麻醉效果的起效時(shí)間平均為16秒,麻醉持續時(shí)間平均為13分51秒。恒道醫藥開(kāi)發(fā)的鹽酸奧布卡因滴眼液為單劑量包裝,為單次使用,可降低交叉感染風(fēng)險。

鹽酸奧布卡因滴眼液已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》,類(lèi)別為乙類(lèi)藥品,鹽酸奧布卡因滴眼液是目前眼科唯一納入醫保目錄的表面麻醉滴眼液。藥融云數據庫顯示,2023年,參天制藥鹽酸奧布卡因滴眼液全國醫院(全終端)銷(xiāo)售額為8125.49萬(wàn)元,比2022年增長(cháng)154.04%,該領(lǐng)域市場(chǎng)規模呈現逐年上升趨勢。

鹽酸奧布卡因滴眼液上市許可申請獲得受理,表示該品種進(jìn)入注冊審評階段,對公司業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。如上述藥品順利通過(guò)注冊審評,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn),增加制劑品種競爭力。

挖貝網(wǎng)資料顯示,恒道醫藥主要產(chǎn)品與服務(wù)項目為藥學(xué)研究服務(wù)、自主研發(fā)技術(shù)成果轉化、藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、藥品檢測服務(wù)。