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恒道醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸奧布卡因滴眼液藥品注冊《受理通知書》

2024/6/29 6:39:13      挖貝網(wǎng) 白瑩

挖貝網(wǎng)6月28日，恒道醫(yī)藥（873870）近日發(fā)布公告，南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“恒道醫(yī)藥”）于近期收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸奧布卡因滴眼液藥品注冊《受理通知書》。

《受理通知書》主要內(nèi)容：

申請人：南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

產(chǎn)品名稱：鹽酸奧布卡因滴眼液

受理情況：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

受理號：CYHS2401940。 


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鹽酸奧布卡因滴眼液適應(yīng)癥為：眼科領(lǐng)域內(nèi)的表面麻醉。奧布卡因是一種常用的局部麻醉藥，能夠快速而有效地減輕或消除眼部的疼痛和不適，廣泛應(yīng)用于眼科領(lǐng)域中。0.4%鹽酸奧布卡因滴眼液麻醉效果的起效時間平均為16秒，麻醉持續(xù)時間平均為13分51秒。恒道醫(yī)藥開發(fā)的鹽酸奧布卡因滴眼液為單劑量包裝，為單次使用，可降低交叉感染風險。

鹽酸奧布卡因滴眼液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，類別為乙類藥品，鹽酸奧布卡因滴眼液是目前眼科唯一納入醫(yī)保目錄的表面麻醉滴眼液。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，2023年，參天制藥鹽酸奧布卡因滴眼液全國醫(yī)院（全終端）銷售額為8125.49萬元，比2022年增長154.04%，該領(lǐng)域市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢。

鹽酸奧布卡因滴眼液上市許可申請獲得受理，表示該品種進入注冊審評階段，對公司業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。如上述藥品順利通過注冊審評，將進一步豐富公司產(chǎn)品管線，增加制劑品種競爭力。

挖貝網(wǎng)資料顯示，恒道醫(yī)藥主要產(chǎn)品與服務(wù)項目為藥學研究服務(wù)、自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、藥品生產(chǎn)銷售、藥品檢測服務(wù)。