諾思蘭德發(fā)展有望進(jìn)入快車道：三個重大項目獲關(guān)鍵性進(jìn)展

對2024年的諾思蘭德（430047.BJ）來說，隨著眼科仿制藥業(yè)務(wù)持續(xù)突破、定增的獲批、創(chuàng)新藥NL003項目的穩(wěn)步推進(jìn)，目前公司無論存量業(yè)務(wù)還是增量業(yè)務(wù)都取得了重大進(jìn)展，有望進(jìn)入發(fā)展的快車道。

諾思蘭德是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為生物工程新藥（基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物）。但由于生物工程新藥開發(fā)周期長、投入大，所以在新藥上市之前，公司同步開發(fā)了滴眼液化學(xué)仿制藥業(yè)務(wù)，增強(qiáng)持續(xù)造血能力，為生物工程新藥的開發(fā)和公司持續(xù)運營提供資金支持。

在過去一年里，諾思蘭德眼科仿制藥業(yè)務(wù)持續(xù)突破，不斷獲得新的眼科藥物的藥品注冊證書，豐富了公司眼科藥品種管線，持續(xù)造血能力穩(wěn)步提升。增量業(yè)務(wù)中，目前諾思蘭德重點推進(jìn)的創(chuàng)新藥NL003項目進(jìn)展順利，已完成Ⅲ期潰瘍試驗（下肢缺血性潰瘍，NL003的一種適應(yīng)癥）揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，預(yù)計將在今年提交NDA（生物制品的上市申請）。同時，2023年，諾思蘭德定增獲得了證監(jiān)會的批準(zhǔn)，定增股票已經(jīng)上市，極大地增強(qiáng)了公司的資金實力，掃除了NL003上市前的資金障礙。

三個重大項目獲關(guān)鍵性進(jìn)展

登陸資本市場后，諾思蘭德一直將做大做強(qiáng)，回報股東作為公司的核心戰(zhàn)略。經(jīng)過持續(xù)努力，諾思蘭德已經(jīng)在3個重大項目方面取得了關(guān)鍵性進(jìn)展。

眼科仿制藥業(yè)務(wù)方面，2023年，諾思蘭德取得了4個眼科仿制藥的注冊證書。進(jìn)入到2024年，諾思蘭德再接再厲，于今年2月取得了酒石酸溴莫尼定滴眼液的藥品注冊證書，進(jìn)一步豐富了公司眼科藥品種管線。

創(chuàng)新藥方面，2024年2月1日，諾思蘭德發(fā)布了NL003用于治療Rutherford 5級（潰瘍）嚴(yán)重下肢缺血性疾病Ⅲ期臨床試驗（以下簡稱“潰瘍試驗”）已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步的分析結(jié)果。據(jù)了解，NL003的適應(yīng)癥為嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI），包括缺血性潰瘍和靜息痛，也可進(jìn)一步開發(fā)間歇性跛行的下肢缺血性疾病適應(yīng)癥。

實驗結(jié)果表明，主要有效性終點指標(biāo)的潰瘍完全愈合率方面，NL003給藥組顯著優(yōu)于安慰劑組，兩組間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義；安全性方面，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，安全性良好，主要結(jié)果符合預(yù)期。

由于當(dāng)前NL003項目進(jìn)展順利，諾思蘭德正同步開展新藥注冊申請資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，預(yù)計將在今年提交NDA。

當(dāng)然，對于一家創(chuàng)新藥還未上市的創(chuàng)新藥企業(yè)來說，保持資金的充裕是其發(fā)展的關(guān)鍵。所以，諾思蘭德未雨綢繆，在北交所上市后，積極推動定增，為公司未來發(fā)展保駕護(hù)航。目前諾思蘭德定增股票已經(jīng)上市。

存量業(yè)務(wù)、增量業(yè)務(wù)持續(xù)突破 有望進(jìn)入發(fā)展快車道

上述三個重大項目獲關(guān)鍵性進(jìn)展，有望使諾思蘭德的存量業(yè)務(wù)、增量業(yè)務(wù)均取得突破，將公司帶入發(fā)展的快車道。

由于公司新藥尚未上市，故而為諾思蘭德持續(xù)運營提供資金支持的眼科仿制藥業(yè)務(wù)就是公司的存量業(yè)務(wù)。對于該業(yè)務(wù)，不斷取得新的仿制藥注冊證書的意義在于，使諾思蘭德形成了管線豐富、梯度合理的眼科仿制藥產(chǎn)品矩陣，并逐漸獲得市場認(rèn)可，收入穩(wěn)步上升。

據(jù)了解，近年來諾思蘭德眼科仿制藥收入在不斷提升，其生產(chǎn)眼科仿制藥的子公司匯恩蘭德最近兩年（2021年、2022年）營業(yè)收入分別為5685.59萬元、6465.46萬元，保持持續(xù)增長。

并且為了滿足日益提升的市場需求，諾思蘭德子公司匯恩蘭德將投資不超過3000萬元，用于購買單劑量滴眼液相關(guān)生產(chǎn)線及配套設(shè)施，新增生產(chǎn)線投產(chǎn)后，將新增產(chǎn)能1.1億支/年。

增量業(yè)務(wù)方面，NL003項目的順利推進(jìn)，無疑打開了諾思蘭德的想象空間。

根據(jù)諾思蘭德公告，NL003屬于治療用生物制品1類，是國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持項目，主要開發(fā)適應(yīng)癥為嚴(yán)重下肢缺血性疾病。并且，基于流行病學(xué)的推測，目前我國CLI（嚴(yán)重肢體缺血）患者預(yù)計約500萬人。但在全球范圍內(nèi)，目前僅有一款相同靶點的同類型藥物在日本有條件批準(zhǔn)上市，尚無正式獲批的同類藥物。

考慮NDA提交申請時間及審評時限，諾思蘭德正在緊鑼密鼓地推進(jìn)NL003項目的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程。其中，最重要的一項工作就是推動定增， 以掃除了NL003上市前的資金障礙，順利推動相關(guān)配套工作。

2023年11月底，諾思蘭德定增申請獲證監(jiān)會同意注冊批復(fù)（目前定增資金已經(jīng)到位），依據(jù)公司定增說明書，本次向特定對象發(fā)行股票的數(shù)量為不超過3000萬股，募集資金總額不超過2.308億元，將用于包括NL003III期、NL005II期臨床補(bǔ)充研究以及生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項目等。

諾思蘭德表示，本次募資部分用于研發(fā)投入，將加快公司以NL003、NL005項目為主的創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，同時篩查和驗證候選藥物，以拓展公司在研藥的臨床試驗廣度和深度，為公司實現(xiàn)更多可產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。