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“國家級專精特新企業(yè)” 天星醫(yī)療IPO已受理

2023/9/27 16:47:42      挖貝網(wǎng)


國務(wù)院于2021年發(fā)布了《全民健身計劃(2021—2025年)》,明確了在“十四五”時期深入實施健康中國戰(zhàn)略和全民健身國家戰(zhàn)略的重要性。這一計劃強調(diào)了中國居民對健身運動日益增長的熱情,以及多樣化的體育項目的興起,逐漸將體育運動融入日常生活。根據(jù)《健康中國行動(2019—2030)》的規(guī)劃,到2030年,經(jīng)常參加體育鍛煉的人數(shù)比例應(yīng)達到40%以上;同時,國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《體育強國建設(shè)綱要》則提出了到2035年經(jīng)常參加體育鍛煉人數(shù)達到45%以上的目標(biāo)。然而,這種生活方式的改變和運動人群的增加導(dǎo)致了運動醫(yī)學(xué)相關(guān)的損傷類疾病頻繁發(fā)生,運動醫(yī)學(xué)相關(guān)損傷的患者數(shù)量迅速增加。


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為了促進醫(yī)療器械行業(yè)(包括運動醫(yī)學(xué)在內(nèi))的快速發(fā)展,中國政府采取了一系列政策措施。這些政策鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新研發(fā),加速國產(chǎn)醫(yī)療器械上市流程,推動中國的運動醫(yī)學(xué)行業(yè)蓬勃發(fā)展。

2021年,工信部聯(lián)合國家衛(wèi)健委等多個主管機構(gòu)發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,提出了推動醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條,實現(xiàn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化,提高產(chǎn)業(yè)鏈的現(xiàn)代化水平,以及確保主流醫(yī)療裝備的有效裝機等目標(biāo)。這些目標(biāo)旨在促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,包括運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

2022年,國家衛(wèi)健委提出了《關(guān)于加強“體醫(yī)融合”復(fù)合型人才培養(yǎng)體系建設(shè)的提案》,將運動醫(yī)學(xué)納入了國家和地方的重點??平ㄔO(shè)項目之中。這將有助于規(guī)范運動醫(yī)學(xué)診療行為,推動運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的人才培養(yǎng),從而促進該領(lǐng)域的健康發(fā)展。

隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷創(chuàng)新和進步,國內(nèi)運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)逐漸崛起。這些國產(chǎn)廠商可以充分發(fā)揮本土人才、原材料和技術(shù)的優(yōu)勢,以研發(fā)和制造更符合中國市場需求的運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。這一努力不僅有望降低產(chǎn)品價格,還將顯著提高產(chǎn)品的競爭力。目前,國際市場上的運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品主要由國外廠家主導(dǎo),但對于本土運動醫(yī)學(xué)廠家來說,正存在著巨大的發(fā)展機遇。

上海證券交易所于9月26日宣布接受了北京天星醫(yī)療股份有限公司(“天星醫(yī)療”)的科創(chuàng)板上市申請。該天星醫(yī)療的主要產(chǎn)品領(lǐng)域包括運動醫(yī)學(xué)植入物、有源設(shè)備及耗材以及手術(shù)工具。這些產(chǎn)品的關(guān)鍵特點在于它們被植入人體后,能夠牢固固定骨骼和軟組織,保持長期結(jié)合,并滿足患者術(shù)后恢復(fù)運動能力的需求。因此,這些產(chǎn)品必須具備更好的生物相容性、更高的強度以及更先進的固定技術(shù)。


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隨著國內(nèi)技術(shù)和制造領(lǐng)域的不斷追趕,再加上國產(chǎn)替代政策的積極推動,目前已經(jīng)出現(xiàn)了以天星醫(yī)療為代表的國內(nèi)品牌??傮w而言,國內(nèi)企業(yè)在這一領(lǐng)域的發(fā)展雖然仍處于早期階段,但已經(jīng)具備了與外資企業(yè)競爭的實力。這為國產(chǎn)替代產(chǎn)品的嶄露頭角提供了機會,有望迎來一輪增長潛力的開啟。

就市場占有率而言,中國運動醫(yī)學(xué)市場的進口產(chǎn)品市場份額占比相對較高。這一份額主要由國際知名廠商,如施樂輝、強生、銳適等所占據(jù)。與此相比,中國本土在運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)仍然處于起步階段。這個領(lǐng)域的主要參與者包括專注于運動醫(yī)學(xué)的企業(yè),如天星醫(yī)療已經(jīng)在運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進行了產(chǎn)品布局或業(yè)務(wù)規(guī)劃。

天星醫(yī)療長期堅持自主創(chuàng)新和技術(shù)發(fā)展,積極承擔(dān)科研任務(wù),致力于推動運動醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域的技術(shù)進步。天星醫(yī)療一直重視將科研成果與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用有機結(jié)合。截至目前,天星醫(yī)療已經(jīng)獲得了96項專利,其中包括15項發(fā)明專利。此外,天星醫(yī)療還積極參與了北京市科學(xué)技術(shù)委員會醫(yī)藥健康重點創(chuàng)新研發(fā)儲備項目,與多家知名三甲醫(yī)院,如北京市積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院和上海市第一人民醫(yī)院等,展開了產(chǎn)學(xué)研合作。其中,北京市科學(xué)技術(shù)委員會醫(yī)藥健康重點創(chuàng)新研發(fā)儲備項目“新一代可吸收界面螺釘產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)研究”尤為值得關(guān)注。

天星醫(yī)療成立以來,贏得了多項榮譽和認(rèn)證。在2020年,天星醫(yī)療被北京市科學(xué)技術(shù)委員會等部門認(rèn)證為國家高新技術(shù)企業(yè)。隨后,于2021年,北京市經(jīng)濟和信息化局認(rèn)可天星醫(yī)療為“北京市專精特新中小企業(yè)”。而在2022年,工業(yè)和信息化部認(rèn)定天星醫(yī)療為“專精特新‘小巨人’企業(yè)”。更重要的是,于2023年,天星醫(yī)療被國家體育總局認(rèn)定為體育領(lǐng)域的“國家級專精特新企業(yè)”,同時還榮獲了上海市人民政府頒發(fā)的“上海市科學(xué)進步獎一等獎”。

醫(yī)療器械市場是一個高度監(jiān)管的政策驅(qū)動型市場。我國醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)改革近年來不斷深化,監(jiān)管部門著重鼓勵創(chuàng)新型醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化,使行業(yè)從高速發(fā)展逐漸向高質(zhì)量發(fā)展邁進。政府近年來持續(xù)出臺和完善了一系列行業(yè)法律法規(guī)和政策,旨在強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管的同時,也鼓勵醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新。這一系列政策措施為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅實的制度保障和政策環(huán)境。

同時,考慮到醫(yī)療器械直接應(yīng)用于人體,國家對其技術(shù)和生產(chǎn)工藝提出了嚴(yán)格要求。從零部件到終產(chǎn)品,通常需要經(jīng)歷長時間的開發(fā)和測試過程。醫(yī)療器械除了需要滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)和可靠性要求外,還必須提供規(guī)范的臨床評價數(shù)據(jù)才能上市。在臨床使用中,醫(yī)護人員和患者對其使用的質(zhì)量有極高的要求。因此,無論是從產(chǎn)品本身的角度還是質(zhì)量管理的角度來看,醫(yī)療器械都對企業(yè)技術(shù)水平提出了高要求。

天星醫(yī)療擁有強大的自主創(chuàng)新研發(fā)能力,已成功開發(fā)多項核心技術(shù),將其成功商業(yè)化轉(zhuǎn)化。這些技術(shù)不僅為天星醫(yī)療建立了在運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)壁壘,還覆蓋了關(guān)鍵流程,包括產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及商業(yè)化落地等。這一堅實的技術(shù)基礎(chǔ)使得天星醫(yī)療未來能夠高效地將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品,并提升其在市場競爭中的競爭力。

天星醫(yī)療成立以來,其專注于運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,建立了運動醫(yī)學(xué)植入物開發(fā)平臺和影像動力能量平臺。同時,天星醫(yī)療還成功開發(fā)了一系列關(guān)鍵技術(shù),包括功能梯度生物可吸收材料制備技術(shù)、超高溫高分子材料精密注塑成型技術(shù)、重載編織植入物制備技術(shù)、4K成像技術(shù)、智能控制刨削動力技術(shù)、低溫等離子消融技術(shù)等。這些技術(shù)的積累和應(yīng)用使得天星醫(yī)療能夠不斷創(chuàng)新并擴展其產(chǎn)品組合。

天星醫(yī)療憑借自主研發(fā)的運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品開發(fā)核心技術(shù)已經(jīng)獲得了多項重要認(rèn)證和證書,包括15張III類醫(yī)療器械注冊證、12張II類醫(yī)療器械注冊證,以及13個產(chǎn)品的CE認(rèn)證。此外,天星醫(yī)療的產(chǎn)品還獲得了美國、英國、澳大利亞、印度和印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊證,形成了豐富的產(chǎn)品矩陣,為提供全面的運動醫(yī)學(xué)整體解決方案提供了堅實基礎(chǔ)。

天星醫(yī)療自成立以來,一直致力于運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全產(chǎn)品線布局,并在研發(fā)方面取得了快速的進展,充分展現(xiàn)了其在先發(fā)優(yōu)勢和協(xié)同優(yōu)勢方面的領(lǐng)先地位。

首先,天星醫(yī)療已完成了運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全線產(chǎn)品布局,涵蓋了運動醫(yī)學(xué)植入物、有源設(shè)備及耗材以及手術(shù)工具。這使天星醫(yī)療成為少數(shù)能夠提供全面運動醫(yī)學(xué)臨床解決方案的中國企業(yè)之一。天星醫(yī)療已經(jīng)成功推出多款產(chǎn)品,包括聚醚醚酮材料、可吸收材料和全縫線材料的植入產(chǎn)品。值得一提的是,天星醫(yī)療的9款運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品都是中國首個獲得注冊并應(yīng)用于臨床的,這展示了天星醫(yī)療在先發(fā)優(yōu)勢方面的卓越表現(xiàn)。

其次,天星醫(yī)療在研發(fā)方面積累了豐富的全產(chǎn)品線經(jīng)驗。在植入物領(lǐng)域,天星醫(yī)療的聚醚醚酮帶線錨釘和聚醚醚酮釘鞘固定系統(tǒng)是中國首個獲批注冊并應(yīng)用于臨床的國產(chǎn)聚醚醚酮運動醫(yī)學(xué)植入物。這些產(chǎn)品采用了超高溫高分子材料精密注塑成型技術(shù),通過熱力學(xué)溫度與品相轉(zhuǎn)變工藝研究,成功開發(fā)了聚醚醚酮薄壁釘鞘,這一創(chuàng)新有助于避免螺釘脆斷問題,同時提高了臨床應(yīng)用的效果。

此外,天星醫(yī)療的可吸收帶線錨釘、可吸收界面螺釘和可吸收帶鞘界面螺釘固定系統(tǒng)也是中國首個獲批注冊并應(yīng)用于臨床的國產(chǎn)可吸收運動醫(yī)學(xué)植入物。這些產(chǎn)品采用了丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)和 β-磷酸三鈣(β-TCP)復(fù)合材料,具有良好的降解速度與骨愈合速度匹配性,提高了植入材料的性能和可用性。

后,天星醫(yī)療的全縫線錨釘產(chǎn)品是中國首個獲批并應(yīng)用于臨床的產(chǎn)品。通過軟性材料的創(chuàng)新應(yīng)用,這一產(chǎn)品實現(xiàn)了人體骨-軟組織的固定修復(fù),減少了手術(shù)過程中的骨量損失,進一步促進了運動醫(yī)學(xué)微創(chuàng)化的發(fā)展。