百諾醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板IPO：打造四大研發(fā)技術平臺，“藥學+臨床綜合型”CRO領域的先行者

CRO興起于20世紀70年代的美國，是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性科學機構。

21世紀初，國內(nèi)本土CRO企業(yè)相繼崛起。隨著2017年中國加入ICH，有效提高了跨國企業(yè)在國內(nèi)開展臨床試驗的數(shù)量，國內(nèi)CRO行業(yè)得以迅速發(fā)展。

目前CRO行業(yè)已經(jīng)擁有了相對完備的技術服務體系，成為中國乃至全球制藥企業(yè)縮短藥物研發(fā)周期、實現(xiàn)藥品快速上市的重要途徑。

據(jù)標點信息數(shù)據(jù)顯示，2021年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模已達到1,197億元，2017年至2021年的年均增速達到21.0%。預計2022年至2027年，我國CRO市場規(guī)模仍將以14.7%的速度增長，預計在2027年將達到2,786億元左右。

近日，百諾醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板IPO申報獲得受理。資料顯示，百諾醫(yī)藥致力于為客戶提供醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務的一站式解決方案，包括受托研發(fā)服務以及研發(fā)成果轉(zhuǎn)化在內(nèi)的CRO業(yè)務、CMO業(yè)務以及原料藥業(yè)務，貫穿藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

百諾醫(yī)藥：“藥學+臨床綜合型”CRO領域先行者

專業(yè)化和高效率是CRO的核心價值。由于全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本加大、研發(fā)周期變長、研發(fā)成功率降低，CRO企業(yè)憑借其低成本、高效率的特點，覆蓋領域逐步完善，相關服務范疇涵蓋藥物研發(fā)的整個過程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。

從藥物研發(fā)創(chuàng)新的趨勢看，CRO已經(jīng)在全球創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈上的位置越來越重要，國內(nèi)CRO頭部企業(yè)的龍頭效應越來越強。從行業(yè)競爭角度來看，隨著全球生物制藥領域的蓬勃發(fā)展，要想在CRO行業(yè)站穩(wěn)腳跟主要有三種途徑：

一是憑借技術實力和資本積累不斷進行全產(chǎn)業(yè)鏈和地域性的擴張，奔著大而全，典型代表有藥明康德和康龍化成。

二是走在細分領域的前沿，通過不斷創(chuàng)新構建技術壁壘，去做美而精且無法替代，如專注在臨床研究的泰格醫(yī)藥和專注在臨床前階段的美迪西。

三是專注在藥學研究和臨床研究的“藥學+臨床綜合型”CRO企業(yè)，他們在研發(fā)標的方面以仿制藥為主，并逐步向創(chuàng)新藥方向發(fā)展，在仿制藥開發(fā)、一致性評價方面具有藥學研究和臨床試驗的綜合服務能力，能夠滿足客戶多樣化的需求。

百諾醫(yī)藥的發(fā)展路徑則屬于第三類“藥學+臨床綜合型”CRO企業(yè)。

20多年來，百諾醫(yī)藥一直專注于藥品藥學領域研究，逐漸形成“原料藥+制劑”、“研發(fā)+生產(chǎn)”的業(yè)務布局模式，以藥學研究為切入點的“研發(fā)技術成果轉(zhuǎn)化+受托研發(fā)服務”的雙線發(fā)展模式，共同驅(qū)動的創(chuàng)新商業(yè)模式。

在仿制藥方面，百諾醫(yī)藥為客戶提供藥學研究、臨床試驗及注冊申報一體化CRO服務；在創(chuàng)新藥方面，百諾醫(yī)藥主要進行自主研發(fā)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究等方面，并向客戶提供部分藥學受托研發(fā)服務。

截至2023年5月末，百諾醫(yī)藥已經(jīng)累積取得170余項藥品注冊批件或通過一致性評價及原料藥批件，其中2015年藥品審評審批新政后取得產(chǎn)品批件47個，首仿品種有6款，其中3款為獨家品種，5款屬于前三仿制藥品種。同時，還有53項產(chǎn)品已取得藥品注冊受理號。

對于一家CRO企業(yè)而言，有了清晰的業(yè)務布局，市場對其檢驗的關鍵標準就是營收。

2020年-2022年，百諾醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入分別為1.27億元、2.33億元、3.66億元，歸母凈利潤分別為-3267.16萬元、2791.48萬、7274.47萬。其中，2022年公司營業(yè)收入增長57.16%，凈利潤同比增長160.60%。

在具體業(yè)務開展上，百諾醫(yī)藥將受托研發(fā)和研發(fā)技術成果轉(zhuǎn)化相結合，可以滿足客戶多樣化的需求?；谘邪l(fā)技術和研發(fā)成果，百諾醫(yī)藥業(yè)務逐步擴展到原料藥業(yè)務以及CMO業(yè)務，作為CRO業(yè)務的延伸，為有需要的CRO客戶提供自主生產(chǎn)的原料藥和CMO藥品制劑生產(chǎn)。

業(yè)務拓展都是建立在長期的積累之上。從收入構成來看，百諾醫(yī)藥收入主要來源于CRO業(yè)務，但近年來原料藥業(yè)務、CMO業(yè)務的收入都在提升，以2022年為例，原料藥業(yè)務占比達到12.98%、CMO業(yè)務占比達到6.99%。

打造四大研發(fā)技術平臺，構建CRO行業(yè)完整的價值鏈

目前，中國醫(yī)藥研發(fā)市場是全球平穩(wěn)市場中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發(fā)大國的頭銜，更有著迅猛的發(fā)展勢頭。

據(jù)Pharmaprojects 2023年4月的數(shù)據(jù)顯示，中國目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數(shù)量上漲23.22%，占全球管線數(shù)量的23.6%，遠超全球管線的5.89%的增長。

由于醫(yī)藥研發(fā)對專業(yè)性要求極高，醫(yī)藥企業(yè)在為其新藥尋找CRO企業(yè)時非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長，且通常會選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開發(fā)經(jīng)驗的企業(yè)，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗提高自身新藥研發(fā)的效率。

20多年來，百諾醫(yī)藥高度重視醫(yī)藥研發(fā)平臺的搭建和完善，圍繞主營業(yè)務，公司已搭建原料藥研發(fā)平臺、制劑研發(fā)平臺、生物樣品檢測平臺以及雜質(zhì)研究平臺四大研發(fā)技術平臺，可實現(xiàn)包括無機藥物、小分子、非生物大分子等原料藥研發(fā)；調(diào)釋制劑、經(jīng)皮給藥等特殊劑型的開發(fā)。

目前，百諾醫(yī)藥積累了熱熔擠出、掩味技術、相容性、密閉性研究等多項制劑開發(fā)技術，擁有自主進行生物樣品檢測的能力，形成覆蓋藥學研究全流程的核心技術。

同時，百諾醫(yī)藥構建了實驗室研究-中試放大與驗證研究-臨床（檢測）研究-商業(yè)化生產(chǎn)完整的價值鏈，可有效降低不同環(huán)節(jié)委托不同機構帶來的時間成本、生產(chǎn)成本及質(zhì)量不可控的風險，并能顯著提高研發(fā)效率及生產(chǎn)效率。以及建有朗諾制藥原料藥及制劑生產(chǎn)基地，以獲取更長期穩(wěn)定的盈利。

為提高研發(fā)成功率，縮短研發(fā)周期，近年來百諾醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入。2020年-2022年，公司研發(fā)費用分別為7,523.86萬元、10,702.66萬元、14,236.29萬元，2022年研發(fā)費用同比增長33.02%。截至招股書簽署日，百諾醫(yī)藥及子公司共擁有32項專利，其中包括發(fā)明專利31項和實用新型專利1項。

憑借突出的技術優(yōu)勢，出色的交付能力，百諾醫(yī)療服務過的優(yōu)質(zhì)企業(yè)超過200余家，包括我國百強醫(yī)藥企業(yè)50余家，上市企業(yè)60余家。

此外，百諾醫(yī)療緊跟國家醫(yī)藥行業(yè)的MAH制度及相關政策趨勢，成為山東省首家獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的研發(fā)服務企業(yè)，并獲得“2022中國醫(yī)藥CRO企業(yè)20強”、“2022年度科技金橋獎優(yōu)秀組織”、“2021年度（行業(yè)）領軍企業(yè)”、“2021年度最具潛力新三板公司”等諸多榮譽。

而從本次IPO募集資金主要用途來看，也能展現(xiàn)出百諾醫(yī)藥對研發(fā)的大力投入。百諾醫(yī)藥擬募集資金10億，主要投向數(shù)字化制劑平臺子項目、藥物開發(fā)技術中心子項目、數(shù)字化原料藥平臺子項目、藥物研究中心建設項目、補充流動資金等。

通過引進更為先進的研發(fā)設備，進一步提高百諾醫(yī)藥研發(fā)效率、研究質(zhì)量；通過擴展原料藥和制劑生產(chǎn)線，發(fā)展和拓展CMO業(yè)務以及原料藥業(yè)務，更好地緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，適應公司業(yè)務發(fā)展的需求。

從2000年成立至今，百諾醫(yī)藥經(jīng)歷了國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)的演進與發(fā)展，自然也經(jīng)受住了無數(shù)次市場的考驗。2023年對于CRO行業(yè)將是至關重要的一年。百諾醫(yī)藥選擇在今年上市，能否經(jīng)受住這場大考，值得期待。

面向未來，百諾醫(yī)藥的CRO版圖還在徐徐鋪開。