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新型藥物洗脫球囊研發(fā)順利,垠藝生物披露“集采”政策下“以?xún)r(jià)換量”策略可持續(xù)

2022/11/9 16:37:34      挖貝網(wǎng)

119日,創(chuàng)業(yè)板擬上市公司遼寧垠藝生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng):垠藝生物)披露了交易所首輪問(wèn)詢(xún)回復(fù)。從回復(fù)內(nèi)容來(lái)看,交易所著重對(duì)公司所處行業(yè)所涉及的“兩票制”、“集采”等問(wèn)題進(jìn)行了問(wèn)詢(xún)。

招股書(shū)信息顯示,垠藝生物系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)擁有7項(xiàng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。公司主要致力于血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售,自主研發(fā)了國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)聚合物載體的垠藝?藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)及國(guó)際首個(gè)批準(zhǔn)用于原發(fā)冠脈分叉病變的輕舟?藥物洗脫球囊。

按照IPO計(jì)劃,垠藝生物擬公開(kāi)發(fā)行股票不超過(guò)5034萬(wàn)股,合計(jì)募集資金16.78億元。所募集資金將投資于血管介入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)能升級(jí),大連、上海研發(fā)中心建設(shè)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)升級(jí)及信息化建設(shè)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

“集采”、“兩票制”影響幾何?

近年來(lái),國(guó)內(nèi)大力推動(dòng)藥物、醫(yī)療耗材集中帶量采購(gòu)政策。由于帶量采購(gòu)政策的核心是“以量換價(jià)”,即廠商降價(jià),醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證采購(gòu)用量。因此,相關(guān)集采政策也為醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域企業(yè)帶來(lái)了不小沖擊。

交易所即在此次問(wèn)詢(xún)中,要求垠藝生物說(shuō)明“帶量采購(gòu)”政策下“以?xún)r(jià)換量”銷(xiāo)售策略的可持續(xù)性,及公司是否存在業(yè)績(jī)大幅下滑的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)分析近年來(lái)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行的“兩票制是否對(duì)公司未來(lái)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果帶來(lái)重大不利影響。

對(duì)此,垠藝生物回復(fù)稱(chēng),隨著人口老齡化進(jìn)程加速,冠狀動(dòng)脈疾病發(fā)病率上升,介入治療手術(shù)基于微創(chuàng)、高效、可及性高的特點(diǎn),在冠狀動(dòng)脈疾病治療領(lǐng)域具有較大的發(fā)展空間。而垠藝生物主打產(chǎn)品藥物洗脫球囊具有“介入無(wú)植入”的優(yōu)勢(shì),其臨床應(yīng)用范圍正不斷拓展。集采政策的推進(jìn),進(jìn)一步提升了藥物洗脫球囊在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)手術(shù)中的滲透率,推動(dòng)藥物洗脫球囊使用量增加。

而在各類(lèi)藥物洗脫球囊產(chǎn)品中,垠藝生物自研產(chǎn)品又具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),系國(guó)內(nèi)首個(gè)冠脈藥物洗脫球囊,亦為國(guó)際首個(gè)應(yīng)用于冠脈分叉病變的產(chǎn)品,2021 年產(chǎn)品銷(xiāo)量國(guó)內(nèi)市場(chǎng)排名第一。

實(shí)際上,從垠藝生物披露的數(shù)據(jù)來(lái)看,2021年,境內(nèi)有10個(gè)省區(qū)市執(zhí)行藥物洗脫球囊集中帶量采購(gòu),公司產(chǎn)品中選價(jià)格及平均銷(xiāo)售價(jià)格出現(xiàn)下降。至2022 年 1-6 月,境內(nèi) 30 個(gè)省區(qū)市執(zhí)行集中帶量采購(gòu),中選價(jià)格及平均銷(xiāo)售價(jià)格均進(jìn)一步下降。

但與之相對(duì)的是,2021年,集中帶量采購(gòu)后,垠藝生物藥物洗脫球囊銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)181.11%,當(dāng)年公司整體凈利潤(rùn)也同比增長(zhǎng)了135.98%。2022 年 1-6 月,相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)量較上年同期增長(zhǎng)49.84%,集采“以?xún)r(jià)換量”策略具有可持續(xù)

對(duì)于行業(yè)及市場(chǎng)關(guān)心的“兩票制”問(wèn)題,垠藝生物也在回復(fù)中表示,“兩票制”主要影響流通環(huán)節(jié),在執(zhí)行“兩票制”地區(qū),傳統(tǒng)經(jīng)銷(xiāo)商轉(zhuǎn)變?yōu)榕渌蜕?,?jīng)銷(xiāo)層級(jí)有所減少,但對(duì)公司經(jīng)營(yíng)模式、終端醫(yī)院銷(xiāo)售情況未產(chǎn)生重大不利影響。2019年-2021年,“兩票制”地區(qū)配送商與非“兩票制”地區(qū)配送商產(chǎn)品銷(xiāo)售單價(jià)、毛利率相當(dāng)。

另外,垠藝生物通過(guò)“兩票制”地區(qū)配送商實(shí)現(xiàn)的銷(xiāo)售數(shù)量及銷(xiāo)售收入占比也比較低。以2021年垠藝生物藥物洗脫球囊產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)為例,“兩票制”地區(qū)配送商帶來(lái)銷(xiāo)售收入為3080.81萬(wàn)元,占當(dāng)年公司相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售總額57490.93萬(wàn)元的5.3%且2019年以來(lái),垠藝生物產(chǎn)品暫未新增實(shí)施“兩票制”的區(qū)域,“兩票制”對(duì)公司整體影響較小。

在研產(chǎn)品“國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)獲批”

值得一提的是,垠藝生物在此次回復(fù)中還增添了對(duì)在研新產(chǎn)品的描述。

目前,垠藝生物“拳頭”產(chǎn)品系用于原發(fā)冠脈分叉病變治療的輕舟?藥物洗脫球囊。據(jù)弗若斯特沙利文資料,2021年該產(chǎn)品銷(xiāo)量國(guó)內(nèi)市場(chǎng)排名第一,銷(xiāo)量占比為41.5%,超過(guò)德國(guó)貝朗的27.1%,實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

而在輕舟?之后,垠藝生物又自研了用于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄患者的神經(jīng)介入手術(shù)、治療由于腦血管粥樣硬化引致動(dòng)脈狹窄的紫煙?藥物洗脫球囊。

從此次更新的內(nèi)容來(lái)看,“紫煙”已完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、全性能檢驗(yàn)和生物學(xué)評(píng)價(jià),處于臨床試驗(yàn)階段,預(yù) 計(jì) 2024 年可獲得注冊(cè)證并上市。截至目前,國(guó)內(nèi)外尚無(wú)獲批銷(xiāo)售的顱內(nèi)藥物洗脫球囊。

除面向心臟動(dòng)脈與顱內(nèi)動(dòng)脈的臨床治療空白外,據(jù)回復(fù)內(nèi)容,垠藝生物還在研發(fā)血管內(nèi)靶向藥物輸送系統(tǒng),用于肺動(dòng)脈栓塞或狹窄的介入治療。按照公司的說(shuō)法,截至到披露相關(guān)內(nèi)容時(shí),國(guó)內(nèi)外也無(wú)獲批的同類(lèi)產(chǎn)品。

“能夠填補(bǔ)臨床空白、具有一定國(guó)產(chǎn)替代屬性的創(chuàng)新產(chǎn)品,更不容易受到集采的影響。”有不愿具名的醫(yī)藥代表向記者表示,最新的耗材集采情況也更趨溫和,多數(shù)品類(lèi)最高限價(jià)高于預(yù)期且分類(lèi)更細(xì)致,整體利好國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)。

而反觀藥物洗脫球囊市場(chǎng),近年來(lái),隨著“介入無(wú)植入”理念的推廣和國(guó)內(nèi)人口老齡化進(jìn)程不斷加劇,藥物洗脫球囊使用量快速增長(zhǎng),并且預(yù)期將保持增勢(shì)。據(jù)弗若斯特沙利文的資料,藥物洗脫球囊首次在中國(guó)獲批用于冠狀動(dòng)脈疾病的治療后,使用量從2016年的 7500個(gè)大幅增長(zhǎng)至2021年的29.0萬(wàn)個(gè)。預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步攀升至 100.0萬(wàn)個(gè),2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到204.2萬(wàn)個(gè)。

垠藝生物顯然是看到了這一機(jī)會(huì),在本次反饋回復(fù)內(nèi)容中,公司就進(jìn)一步表示,正在向“全血管介入產(chǎn)品”領(lǐng)域積極拓展,致力于打造全身血管“介入無(wú)植入”系列產(chǎn)品,在研產(chǎn)品包括腦血管、肺血管、外周血管等領(lǐng)域的介入醫(yī)療器械,為血管疾病患者提供“介入無(wú)植入”的全系列治療方案。