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天境生物:中國(guó)藥監(jiān)局已受理Enoblituzumab聯(lián)合治療實(shí)體瘤二期IND申請(qǐng)

2021/9/27 18:03:26      挖貝網(wǎng) 李輝

近日,天境生物(Nasdaq:IMAB)再次傳來(lái)喜訊,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物評(píng)價(jià)中心(CDE)已受理公司的IND申請(qǐng),啟動(dòng)Enoblituzumab(即TJ271)聯(lián)合Pembrolizumab(即Keytruda)在中國(guó)選定實(shí)體瘤患者的二期試驗(yàn)。

Enoblituzumab是一款經(jīng)過(guò)免疫分子優(yōu)化的、針對(duì)B7-H3靶點(diǎn)的全新單克隆抗體,由B7-H3抗體治療的全球領(lǐng)導(dǎo)者M(jìn)acroGenics采用獨(dú)家Fc優(yōu)化技術(shù)開(kāi)發(fā),具有獨(dú)特的抗體優(yōu)勢(shì)和治療潛力。B7-H3是T細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)因子B7家族的成員,在調(diào)節(jié)癌癥免疫反應(yīng)中起著關(guān)鍵作用,在多種癌癥中廣泛表達(dá)。

當(dāng)前,全球尚無(wú)此類(lèi)藥物獲批,Enoblituzumab代表了全球領(lǐng)先的B7-H3抗體藥物,在針對(duì)難治性實(shí)體瘤的一期臨床試驗(yàn)(NCT01391143)中期分析顯示,Enoblituzumab可耐受高達(dá)15mg/kg,沒(méi)有DLT和MTD。天境生物擁有Enoblituzumab在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。

作為全球范圍內(nèi)臨床開(kāi)發(fā)中唯一的單克隆B7-H3抗體,Enoblituzumab在中國(guó)的二期臨床被設(shè)計(jì)成“一攬子”臨床試驗(yàn),將評(píng)估Enoblituzumab和Pembrolizumab聯(lián)合治療的療效,涉及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌和其他基于宏基因先前研究的選定癌癥類(lèi)型。